FDA aprobă aducanumab, prima imunoterapie care încetinește progresia bolii Alzheimer

Jun 11, 2021 | Stiri

Food and Drug Administration (FDA) a autorizat aducanumab pentru tratamentul bolii Alzheimer prin calea de aprobare accelerată. Aducanumab (denumire comercială Aduhelm) devine astfel nu doar prima imunoterapie utilizată în boala Alzheimer (BA), ci și primul medicament aprobat pentru această afecțiune din ultimii aproape 20 de ani. Mai mult decât atât, anticorpul monoclonal aducanumab este totodată și prima terapie modificatoare de boală care vizează etiopatogenia bolii Alzheimer, respectiv acumularea intracerebrală de plăci de amiloid. Deși mecanismul de acțiune al aducanumab are scopul de a încetini progresia bolii Alzheimer și nu doar ameliorarea simptomatologiei, medicamentul vizează faza timpurie a BA, respectiv tulburarea neurocognitivă ușoară. Așadar, această imunoterapie nu poate trata stadiile de demență severă.

Calea de aprobare accelerată a fost abordată pentru creșterea accesibilității aducanumab pentru pacienții cu BA

Prin mecanismul de aprobare accelerată, FDA poate autoriza tratamente împotriva unor patologii severe, sau amenințătoare de viață, dacă demonstrează în studiile clinice un efect benefic asupra unor obiective clinice surogate care la rândul lor pot, în mod rezonabil, prezice beneficiul clinic adus pacienților. În cazul aducanumab, obiectivul surogat se referă la reducerea plăcilor de beta-amiloid din țesutul cerebral. Prin acest efect asupra fiziopatologiei BA, este de așteptat ca imunoterapia inovatoare să amelioreze simptomatologia pacienților astfel tratați. Acest mecanism de reglementare presupune ca producătorul farmaceutic al medicamentului să investigheze beneficiul clinic printr-un studiu post-aprobare (studiu clinic de fază IV, pentru confirmare).

 

 

 

Articolul integral poate fi citit pe raportuldegarda.ro.